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时间:2014-10-16 来源: 旭镜学习网

2010年12月7日... 非医疗器械产品目录 文号 发文日期 序号 产品名称 说明 执行日期 备注 文号 发文日期 序号 产品名称 说明 执行日期 备注 文号 发文日期 序号 产品名称 说明 执行日...

非医疗器械目录 文号 国药监械 [2001]545 号 文号 国药监械 [2001]575 号 文号 国药监械函 [2002]6 号 文号 国药监械函 [2002]6 号 文号 国药监械函 [2002]48 号 文号 国药监械函 [2002]98 号 文号 国药监械 [2002]259 号 发文日期 序号 产品名称 护理通讯机 产品名称 说明 由主机、显示屏、分机、连线组成 说明 2001.12.12 1 发文日期 序号 2001.12.28 1 发文日期 序号 日常生活用品、装饰品 任何材料制作的衣、帽、鞋、袜、手镯、耳环等 产品名称 含药产品 产品名称 减压袜 按摩鞋 产品名称 电子减肥仪 产品名称 低温加热仪 紫外线空气消毒机 产品名称 口腔科技工室设备 说明 以药物为主要作用,其配合物只作为载体或仅起辅助作 用 说明 只具保健作用 只具保健作用 说明 仅限于健身耗能的 说明 试剂加热 净化室内空气 说明 2002.03.04 1 发文日期 序号 2002.02.28 1 发文日期 2 序号 2002.02.11 1 发文日期 序号 2002.11.07 1 发文日期 2 序号 2002.07.24 1 文号 国药监械 [2002]406 号 发文日期 序号 2002.11.12 1 2 文号 国药监械 [2002]410 号 文号 国药监械 [2002]421 号 发文日期 序号 2002.11.13 20 发文日期 2002.11.21 序号 文号 发文日期 序号 国药监械[2003]53 2003.02.09 1 号 2 3 4 文号 发文日期 5 序号 产品名称 说明 设备吊臂、固定支架、 延长臂、升降臂及仪器平 用于搬运固定医疗设备 台 液体回收仪、大体标本 取材台、组织盒书写仪、 病理实验室辅助设备(血液自体回收机除外) 自动磨刀机、尸解台、漂 片仪、烘片仪 产品名称 说明 97 版目录包括而 2002 版目录未包括的产品 产品名称 说明 全自动血沉分析仪用试 盛装抗凝剂及标本, 用于全自动血沉分析仪配套用试管。

管 用于手术手套在含有清洗剂的清水和专用粉中清洗和上 手套处理机 粉(非消毒)。

显示器 用于摄像机输出的视频信号的显示。

产品名称 说明 自动盖片机 体外用碎骨机 磨片机 电脑查片仪 光谱透过率测量仪 产品名称 用于将极薄的盖玻片封盖在承载染色组织切片的玻片上。

用于在骨科手术中,将人体的组织或碎骨进行粉碎。

用于眼镜店或眼镜工厂打磨镜片。

用于对各种镜片度数进行精确、快速检测,并对累进焦点 和多焦点镜片进行测量图形显示。

用于对太阳镜进行紫外线透过率检查。

说明 国药监械[2003]95 2003.06.13 1 号 2 3 4 5 6 文号 发文日期 国药监械[2003]98 2003.02.18 1 号 2 3 7 序号 便携式影像测量仪 手术器械洗涤剂 保温毯 基因芯片载体 病人体重仪 一次性医用充气瓶 对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪 器 用于手术器械的去污洗涤,无消毒灭菌功能 用于保持病人体温 为各种基因芯片的制备提供基底材料 用于称量病人的体重 由高分子材料制成, 供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输 液器配套使用。应视为药品包装材料 老花眼镜及太阳眼镜 产品名称 说明 各种腰痛带、护膝、护 用于关节外部的防护 踝 足底振板 用于保健按摩足部 焦度计 用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦 度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片 是否争取按照在镜架中的测量仪器 用于实验室进行药敏试验时, 将药敏纸片摆放于培养基上 的设备 说明 4 文号 国食药监械 [2003]182 号 发文日期 序号 药敏纸片释放器 产品名称 抗菌口罩衬 2003.07.24 1 2 3 4 5 文号 发文日期 序号 注射器(针)破坏器 磁性缝针计数板 磁性寻针器 一次性使用输液器用药 属生产输液器的配件 液注射件 产品名称 说明 国食药监械 [2003]220 号 文号 国食药监械 [2003]310 号 2003.08.28 1 发文日期 序号 仿真式性辅助器具 产品名称 氧气流量计 金刚砂(玻璃砂) LDC 显示器 血糖仪打印机 推拿按摩仪、微电脑按摩 仪及其它电动按摩仪 BSSIV 智能挤压仪 [18F]FDG 合成装置 放射性核素生成装置 (回旋加速器) 无障碍电脑语言系统 医用溶氧输液治疗仪 红外磁粉狗皮膏 中药电磁仪 产品名称 用于牙科技工室打磨铸件的表面。

用作病人做手术时的监控系统的显示终端, 也可用作一般 PC 机的显示器。

由打印机和软件组成,用于打印检测报告。

说明 2003.11.06 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 文号 国食药监械 发文日期 序号 先将充满全血的三(四)联袋经离心机离心,使血袋内血 液分层后用于本设备。该设备将代替人工挤压、手动封口 的操作, 在袋外将血液成份分别挤压至三联袋、 四联袋中。

用于合成 PET 检查用的放射性药物 用于产生放射性核素, 该核素用于合成 PET 检查用的放射 性药物。

用于将医院供氧系统中的氧气输入输液瓶中, 仪器没有治 疗作用。

该产品起主要作用的是药品, 不符合含药医疗器械的定义 磁疗辅以中药疗,配合透皮净液,扩张人体汗腺孔,加速 药气渗入体内,即“中药提速疗法”。

该产品由药物起 主要作用, 说明 2003.12.07 1 一次性使用冷冻管、培 用于生化试验加样。 [2003]333 号 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 序号 养皿、试管、培养板 临床检验用样品处理器 可调式摇摆称 显示血袋中收集血液的净体积 切片石蜡 用于人体组织切片 水疗设备 通过水流冲击按摩,达到身体放松 干扰检查用 试剂盒 调配菌悬液用缓冲液 生化试验用加样吸头 微需氧发生袋/剂 二氧化碳发生袋/剂 厌氧发生袋/剂 一次性加样试管 矿物油 无菌接种环 厌氧指示条 磁性搅拌棒 化学清洗液 样品杯 产品名称 艾灸盒(不含药) 产后弹力收腹带 救护车 手术器械保养液 按摩床 用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评 估的试剂。 产生微需氧环境,进行细菌培养 产生二氧化碳环境,进行细菌培养 产生厌氧环境,进行细菌培养 用于生化试验加样。

用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。

用于接种标本 用于指示环境中有无氧气存在。

试验中搅拌反应物 清洗试验仪器 用于装试剂和样品 说明 通过燃烧药物起作用,艾灸盒本身无作用 仅具有运输作用 保健按摩 文号 国食药监械 [2004]53 号 发文日期 2004.03.12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 文号 国食药监械 [2004]84 号 发文日期 序号 2004.03.23 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 酶标仪用机械臂、自动 用于代替人手功能,达到自动化功能 分液器 超声波人体身高、体重 电脑计量仪 灭菌指示胶带(卡、袋) 用于指示灭菌效果,本身无灭菌作用 一贴热 用于防寒保暖,热敷身体 婴儿游泳健疗器材(由 水床、支架、颈部气圈、用于妇产科的新生儿保健 冲气筒、水温计组成) 医疗检验用包埋盒、抗 用于保存人体标本及标本的晾干 原修复盒、晾片板 产品名称 说明 由收集套、离心管和漏斗组成,用作精子分析和人工授 精子采集器 精的载体 电子体温计用一次性塑 料套 硅胶义乳(非植入) 配有棉制保护外罩,用于填补乳房切除后的胸部塌陷 磁性床垫、磁性羽绒被、 磁性枕 吸奶器 减重装置 用于降低人体体重 糖尿病饮食治疗监控仪 用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量 头戴式显示系统 消毒包装纸 脱痛贴膏 由主机、头戴式显示器及遥控器构成,用于内窥镜、超 声、显微镜等图象的显示 用于手术器械的消毒包装 由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成 文号 国食药监械 [2004]204 号 发文日期 11 12 13 14 15 16 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 输液架(椅) 化验室用载(盖)玻片 心(脑)电记录纸 氧气车 泡镊筒、灌肠桶 针管毁型器 产品名称 手动压力推进穿耳器、 耳针 铜银离子水产生器 失禁床垫 输液用手部固定器 多功能洁身便座 模拟定位床配套用激光 灯 牙面涂剂 臭氧化橄榄胶 气体接口 充气升温装置 产品名称 起立床 脚踏训练车 用于销毁医用针管 说明 用于在健康人的耳朵上打孔,便于佩戴耳环 用于产生铜银离子水 用作尿失禁的日常护理 用于输液患者的手部固定 用于便后温水清洗、烘干 文号 国食药监械 [2004]321 号 发文日期 10 序号 2004.06.10 1 2 含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油, 主 要由木馏油起作用, 用于牙科手术后使用或有高度龋齿风 险的病人预防龋齿 由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶,用于治疗蚊虫咬伤、皮 症、湿症、疱症等 医院设备吊臂的配件, 用作中心供氧系统连接到医疗设备 的转接口 与病人用保温毯配用 说明 为站立训练器械,用于腿部、脚部受损者进行站立练习, 可以由训练者自行控制,方便安全 用于健身和康复,训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力, 增强腿部力量 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 步行踏板 上肢训练器 腕关节训练器 股四头肌训练器 平行杠 肋木 步行阶梯 腰背训练器 落地镜子 手指训练台 组合训练架 用于健身和康复,训练腿部肌肉和腿部关节的活动能力, 可以增强腿部力量 用于健身和康复,训练上肢肌肉和肘部关节的活动能力, 增强手臂力量 用于健身和康复,训练手部抓力和腕关节的活动能力,增 强手腕力量 用于健身和康复,训练腿部股四头肌和腿关节的活动,增 强腿部肌肉力量 属体育器材的一种, 用于体育训练场和医院康复科步行康 复训练 属体育器材的一种,也可用作康复器材,训练抓握能力, 用于体育训练场和医院康复科 主要作阶梯行走训练,是一种室内模拟阶梯,训练病人的 上下楼的行走能力 用于健身和康复,做腰背部位的训练和康复用,对腰背部 肌肉进行训练 用于训练者在康复训练时观察自己的姿势是否标准, 以便 加以纠正改进 :属手指训练器材的一种,可以训练人的手指力量和抓握 力量 用于训练肩关节、腕关节、手关节、足关节的力量和灵活 性,或者进行直立训练,对胸部和腿部力量的加强也可以 进行训练 14 床、凳表面使用无害橡胶,为木制或钢制;桌子为木制、 床(移动式和升降式)、 喷塑或钢木材料,床也有升降式的,可便于使用者按需调 凳、桌 节高度,床(移动式)、凳、桌底部均带有滑轮方便移动 网架 由钢丝编织而成,固定于墙上,用于悬吊病人的肢体,辅 15 助治疗师的治疗 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 足关节训练器 上下肢训练器 脚踏训练器 气动式手康复装置 上下肢训练车 迷宫手眼协调装置 用以对足关节进行训练, 使训练者足关节力量加强或者恢 复 用以对上肢和下肢肌肉进行训练, 使训练者的肌肉力量得 到加强或者恢复 用于对脚部(及腿部)力量进行训练,使训练者下肢力量 得到加强或者恢复 通过空气压力自动地驱使手指及手腕活动,降低痉挛,帮 助恢复或训练手指功能 为上肢、下肢肌肉力量训练器具。可以对手臂和腿部肌肉 进行单独训练,也可进行协调性训练,使训练者的肌肉力 量得到加强或者恢复 为训练手动能力和眼睛观察能力以及两者协调性的器具 为测量器具。手指量角器是测量手指伸曲角度的测量器; 手指量角器和关节量角 关节量角器包括测量关节伸曲角度的测量器具和膝跳反 器 射的打击槌等一套器具 为下肢肌力、肌耐力测定和训练的器具,可以按患者能力 VVR 肌力测定训练系统 进行安全的最大限度的训练 用于评定单位体重的最大肌力(WBI),是将肌力测定, WBI 运动机能评价系统 运动机能评价和训练等功能集合为一体的肌肉力量测定 与训练系统 握力计 用于测定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量 用于测试和训练上肢和下肢的主肌肉群, 可以测定四肢肌 四肢肌力测定装置 肉力量, 并可以使患者根据显示器的提示进行肌肉力量的 训练 体干等长肌力测定训练 用于测试和训练腰背部肌力, 使用者可以根据显示器上提 系统 28 29 下肢循环促进装置 水浴槽 示进行有效的训练 通过气压方式对肢体进行按摩 以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水 疗,可以缓解肌肉紧张,解除疲劳,改善血液循环,促进 肢体运动功能 桌面为 0-45°的可调节倾斜角,用于手臂力量及肩关节 活动训练,可以由训练者自行按需选择负荷大小 为游戏和训练器具,可以在游戏中运动肩关节、肘关节、 手关节和它们的协调性 为游戏和训练器,是将颜色不同的木条插入底座,可训练 儿童和康复者的色彩识别能力和手眼协调性 为游戏和训练器具,是根据动物结构拼图,是训练儿童和 康复者的色彩识别能力和手眼协调性的产品 为游戏性手指训练器具, 可以在游戏中训练手指和视觉的 协调性,由小到大插入砝码 为游戏性手指训练器具,是在游戏中训练手眼的协调性 为游戏性手指训练器具。

是通过插入小棍来训练手眼的协 调性 为游戏性手指训练器具。

插板在训练手眼协调性的同时也 训练人对图形、形状的识别能力 为儿童玩具类,以动物造型制作的沙袋,供儿童游戏使用 可根据按摩师的按摩需要改变被按摩者的体位, 用于按摩 师对客人或者康复者进行按摩 30 31 32 砂磨板 套圈 木插板 33 34 35 36 37 38 39 图插板 手指训练砝码 插钉 插棍 插板 动物造型豆袋 手法按摩用床 40 41 42 文号 国食药监械 [2004]331 号 发文日期 序号 石蜡浴槽 热敷袋加热箱 牙科手机专用清洗注油 机 产品名称 检查灯 加热石蜡的装置 用于加热热敷袋,其功能与普通电热锅相同,无压力 2004.07.07 1 2 3 4 5 6 说明 在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明,不能 用于手术室 7 8 序号 文号 国食药监械 [2004]385 号 发文日期 多功能试管架 显微镜专用液晶显示器 阴冷理疗器 用于已婚女性性功能冷淡者使用 由一凹面镜及其框架等组成,用于锻炼睫状肌、预防近视 凹面镜近视防治仪 等 微生物反应产物显色指 显色剂的主要成份均为化学试剂, 本身不具备微生物鉴定 示剂 作用 有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成,通过数据网线连 接医院相应的设备和 PACS 系统,将一些生命指征参数、 信息工作站 发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示, 本身 不具有诊断作用 美容笔 用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹,延缓皱纹产生 产品名称 说明 美容除皱仪 氧气稳定箱 电动升降吊塔 隐形眼镜清洗器 多功能胎教仪 用于部采用外科手术的方法去除额头、眼角等 皱纹。

为医用中心氧站氧气至病房的稳压装置。

由电机、气路快速接头、传动机构、密封件、气体仪表等 组成 配合隐形眼镜护理夜用于隐形眼镜的清洗。

如不用于听胎音。 2004.08.06 1 2 3 4 5 文号 国食药监械 [2004]433 号 发文日期 序号 2004.08.31 1 2 3 4 5 6 说明 用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康 三维动作捕捉分析系统 复医学评测等 分娩浴缸 安装在天花板上,用于移动病床到其它位置,也可选用步 轨道式移动系统 行挂架,用于步行训练 移位机 用于移动病床或轮椅上的病人 熔接片 测力台 产品名称 病人标识带 胶片密度计 妇女经期用品 全自动核素分药仪 产品名称 尸体冷藏箱:

孕妇托腹带 产品名称 样品保存远程传送卡 运动护具 说明 用于疾病诊断所需的体液样品常温保存和运输 为镀银铜片,与无菌接合机配套用于 PVC 导管的接合 用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据, 适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等 说明 用于医院对收治病人进行标识 用于测定胶片的密度 由硅橡胶制成,使用时插入阴道用于承接月经经血 用于临床核医学专用的配制和分发核素药液, 改变以往人 工配制和分发核素药液的方式 说明 产品名称 文号 国食药监械 [2004]471 号 发文日期 序号 2004.09.28 1 2 3 4 文号 国食药监械 [2004]605 号 文号 国食药监械 [2004]616 号 发文日期 序号 2004.12.23 1 发文日期 2 序号 2004.12.27 1 2 3 4 文号 国食药监械 [2005]60 号 发文日期 5 序号 病人用鞋及鞋垫 流体恒温器 延伸电缆 产品名称 美容义眼片 用于隔着流体管壁对流体进行低温、恒温加热,与人体无 任何接触 用于连接电生理电极导管和外接设备 说明 用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰 2005.02.04 1 2 3 4 5 6 序号 文号 国食药监械 [2005]118 号 发文日期 全自动尿液显微镜分析 使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池, 不 仪用鞘液(尿液标本悬浮 与尿液标本发生任何生物及化学反应 缓冲液) 用于角膜标记器上,以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位 标记垫 置,不直接接触角膜 封管热合器 用于血袋封口 器械清洁巾 用于清洁精密手术器械 服药杯 用于临时性分药、装药的杯子 产品名称 说明 液相色谱串联质谱仪 用于药物动力学研究。 2005.03.30 1 2 3 4 5 6 7 肾脏科专用临床电子病 用于医院肾脏科及血液净化中心提供电子化的病员病历 历 记录、管理,不对数据进行医疗诊断分析,无诊断功能。

医用内镜清洗消毒槽 医用内镜储存柜 牙齿保健器 抑菌圈测试仪 一次性医用手术刷 用于手工清洗、消毒软式内镜。

用于软式内镜保管。

通过振动锻炼牙齿,起保健作用。

用于制药行业、药检及医院检验科测量抑菌圈直径,属常 规仪器。

用于医务人员在手术前清洗。 8 文号 国食药监械 [2005]154 号 发文日期 序号 原位杂交仪 产品名称 蒸馏水机 灭菌袋封口机 牙科手机清洗养护机 旋片式真空泵 电热恒温水浴锅 磁力搅拌器 血液低温操作台 手指固定夹 医用保温柜 人体清洗机 便携式温控箱 内窥镜加热器 内窥镜消毒盒 内窥镜清洗管 内窥镜清洗刷 血细胞分析仪用清洗液 产品名称 检测待检标本中特定的核酸序列,用于病原体、细菌、病 毒、基因扩散、致病因素研究,是应用于医学、农业、生 化、动植物等领域分子水平研究的常用仪器。

说明 用于制备蒸馏水。

用于对灭菌包装袋进行封口。

用于医用牙科手机的清洗和润滑保养。

用于对密封容器抽取空气,获得真空的设备。

用于蒸发及恒温加热。

用于溶剂搅拌。

用于提供血液处理低温环境。

用于固定敷料,保护受伤手指,不直接接触创面。

用于对医疗用品升温,达到设定温度,使患者感觉舒适。

用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗。

可控制温度的有源便携储物箱,用于食品、药品、生物制 品、血液、实验室诊断标本的储存及运输。

用于加热内窥镜,使内窥镜达到与人体相近的温度。

用于内窥镜消毒载体,以及消毒后的储存。

用于冲洗内窥镜镜管、器械通道。

用于清洗内窥镜 用于仪器管路的清洗 说明 2005.04.15 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 序号 文号 发文日期 国食药监械 [2005]236 号 2005.05.25 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 一次性大便标本采集瓶 用于体外大便标本采集。

医用床刷及配套刷套 移液器 智商测定仪 分光光度计 用于病床及床头柜的清洁和消毒。

用于对实验样品取样和加液。

由计算机、液晶显示器、输入面板、打印机和软件组成, 用于儿童智力水平测试。

用于对微量元素的定量测试。 医院气动管道式物流传 以空气为动力,以塑胶管道为路径,由计算机对传输过程 输系统 进行监控的传输设备,用于医院内物品的传输。

无菌水过滤装置 免疫分析仪用通用洗液 免疫分析仪用系统清洗 溶液 人骨发育评价与身高预 测软件 免疫分析仪用保养试剂 包 室内药物喷枪 由过滤器、 过滤器罩组成, 用于将自来水过滤制成无菌水。

用于检测过程中的清洗。

用于机器保养。

用于儿童、青少年生长发育评价及身高预测。

用于机器保养 由喷枪、可选喷管、药瓶、一次性气瓶组成,用于室内喷 雾给药,在室内形成治疗环境。 文号 国食药监械 [2005]410 号 发文日期 序号 2005.08.15 1 免疫分析仪用性能测试 用于机器维修时检测试剂吸量的准确性 试剂包 免疫分析仪用吸量测试 用于机器维修时检测样品吸量的准确性。

试剂包 产品名称 说明 红外线遥控团体心理测 用于对团体人群同时进行心理测验。

验仪 2 3 4 5 6 7 文号 国食药监械 [2005]416 号 发文日期 8 序号 2005.08.15 1 2 文号 国食药监械 [2005]469 号 发文日期 序号 加样枪、 保湿剂、 滤光器、 (微量) 样品杯、 混合杯、 高密度脂蛋白胆固醇磁 生化分析仪的配套消耗品。

性试管、吸头、热敏打印 纸、适配器 用于手术过程中包裹手术显微镜, 避免术者接触手术显微 手术显微镜消毒罩 镜。

可高温消毒的硅胶消毒 用于放置需消毒的手术器械,本身不具有消毒功能。

盒 术后护理眼镜 用于眼睛手术患者术后使用,不与眼睛接触。

假牙洁美片 泡腾型片剂,用于清洗活动义齿和基托。

用于向生化分析仪或免疫分析仪输送病人样本, 本身不具 样本管理和传输系统 有检测功能。

医用胶片储藏柜 产品名称 说明 内窥镜手术设备操控系 用于对所连接的设备进行操作控制, 本身不具有诊断及数 统 据分析功能。

用于输液输血时的加压,以帮助血液及药液尽快进入人 输液加压袋 体。

产品名称 说明 义齿基托清洁材料 通用培养基 电子甩体温表 药用振荡器 吸液器 用于去除义齿和基托表面的赃物和牙垢, 清洗后需用清水 冲洗干净,主要成份为具有活性的钛材料。

用于细菌培养,不具有细菌鉴定作用。

用于甩降体温表水银柱用。

供医院药液的迅速稀释和粉针剂的充分溶解之用。

供医疗机构作分离试验用。 2005.09.21 1 2 3 4 5 6 文号 国食药械函 [2005]60 号 文号 国食药监械 [2005]519 号 发文日期 序号 微量振荡器 产品名称 医用空气净化系统 2005.09.22 1 发文日期 序号 2005.10.25 1 2 3 产品名称 X、γ 射线防护门、窗、 施工定制式产品,用于防护 X、γ 射线。

传片箱 不接触人体, 用于测量高压氧舱这一特定环境设备内环境 氧舱测氧仪 的氧浓度 用于将瓶装、袋装、纺织物包装的液体等加热到设定的温 加热中心 度 39oC。

管内装有无菌的特殊溶液(包括盐、营养物质、酚红、增 强因素、植物提取物等)。用于在使用已批准上市的 HIV 或 HCV 抗体检测试剂盒前对血样进行预处理,可以提高 HIV 抗体和/或 HCV 抗体的血清学检验。

由透明聚碳酸酯制成,是一个模具。用于乳房假体植入操 作前划出具体位置,即在身体上画出相关的线。不接触伤 口 使用在输液器管路外部,在输液期间,通过传导方式将加 热器的热量传递给输液器,不产生直接的药液接触,在低 温环境中升高药液温度接近人体。 供人血清与乙肝核心抗体(HbcAb)酶联免疫试剂或其它 被测试样与试剂混匀之用。

说明 由送回风、多级空气过滤、空调装置等组成的手术室净化 系统,涉及建筑工程。

说明 4 HIV-HCV 斯马特管 5 乳房假体辅助工具 6 输液器加温装置 7 文号 发文日期 序号 该产品主要用于在采血过程中代替手工摇晃血袋以确保 CompoGuard 自动采血混 采集的血液与袋中保养液充分混合均匀。

并具有自动显示 合仪 采血量和采血时间,自动储存采血数据的附加功能。

产品名称 说明 国食药监械 [2005]601 号 2005.12.13 1 生物安全低温携带盒 用于温度敏感的血液标本、诊断试剂等物品的运输。

预期目的是通过系统的运行帮助医院麻醉科规范科室在 日常工作中的工作流程,同时达到积累病理资料、减轻麻 醉医师在工作中的烦琐手工劳动, 加强对病人在手术全过 程的病理数据的采集并进行事后汇总、分析、研究和教学 等。

由两只流量计和管路接口组成。

用于医院内所供 O2 和 N2O 两种气体流量的控制。

说明 主要成分为医用纯净水、聚乙二醇和丙二醇。用于对鼻部 干燥的物理润湿。

对微孔板进行振荡孵育,确保定 DELFIA(r)试剂分析得 到最优结果。

按照微孔板的样式, 将滤纸上的干血斑打成不同直径要求 的血片。

在患者皮肤上用粘合剂将固定器固定, 用此固定器固定主 动脉内球囊导管。

该产品任何部分都不与伤口和血液相接 触。

由隔离防护橱,排风扇及活性炭过滤膜组成。排风扇可将 化学试剂如消毒剂等气味抽吸进排风橱内的活性炭过滤 膜,将气味吸附,同时将新鲜无味的气体重新排入环境。 2 麻醉管理信息系统 3 文号 国食药监械 [2005]637 号 发文日期 序号 双路气体流量计 产品名称 鼻部滋润产品 微孔振荡器 干血班打孔仪 导管固定器 2005.12.26 1 2 3 4 5 无管道通风橱 6 以“2 型糖尿病实用目标与治疗”一书为依据做成糖尿病 糖尿病病情自我监测系 知识库, 通过搜索引擎将患者血糖数值与知识库中条件比 统 较,判定糖尿病病情的各个阶段。

生化分析仪用浓缩洗涤 用于洗涤生化分析仪上的探针。

液 7 8 9 10 11 12 13 文号 国食药监械 [2006]30 号 文号 国食药监械 [2006]31 号 发文日期 2006.1.27 发文日期 序号 1 序号 生化分析仪用浓缩洗涤 剂Ⅱ 探针冲洗液 多用夹、旋转式多用夹 滴数传感器的多用适配 器 带滴液室固定架的短杆 Compomat(r)G4 产品名称 功能性湿性创口敷料 产品名称 产品连接电缆 全自动加样器 SCS 清洗液 用于洗涤生化分析仪上的探针,混和器和小杯。由氢氧化 钾、表面活性剂、稳定剂组成。

用于洗涤生化分析仪上的探针。

用于将输液泵固定在床头或输液架上。

根据滴壶的大小进行调整,将滴壶固定在滴数感应器中 央。

用于悬挂输液瓶。

用于代替人工挤压,手动封口的操作,将离心后的袋(二 联袋,三联袋或四联袋)中血液分别挤压至二(三,四) 联袋中。

说明 主要作用成分为药材芦荟及积雪草,按药品管理。

说明 将电刀负极板与高频电刀发生器相连接。

用于全自动化样本、试剂的稀释、分配、混匀及相关数据 的文档自动化管理等操作。

用于 BN*Ⅱ系统, BN Prospec 系统和 BCS 系统的清洗溶液。 2006.01.27 1 2 3 4 用于康复运动训练,使人体肌肉在任意一点产生最大力 多关节等速力量测试与 量。产品主要由中央控制系统、多关节运动模块、下肢运 训练系统 动模块和职业康复模拟运动模块及背部屈伸运动模块等 组成。

热循环仪 润滑油 用于科学研究中的 DNA 片断扩增。不用于临床诊断。

用于牙科手机芯轴的润滑。 5 6 7 8 9 10 11 12 13 文号 国食药监械 [2006]111 号 发文日期 14 序号 健脊塑身仪 试管加热器 内窥镜托架 注射泵/输液泵支架 通过肌肉锻炼,增强心肺功能,促进血液循环,强化背脊 部位的深层肌肉力量。塑身美体,改善坐、立、行走的姿 态。

用于临床上采集卵泡前对试管进行预热。

在操作时临时放置内窥镜的托架。

为已安装的注射泵和输液泵供电。通过内部的红外线接 口,在已安装的输液泵或注射泵之间进行信息传送。 2006.03.17 1 2 3 4 5 6 7 空气采样仪及配套琼脂 用于测量空气中传播的细菌、微生物的浓度。

条 风速仪 用于测量通过空气采样仪的空气流速度。

骨髓、脐带血有核细胞体 不接触人体,用于体外提取有核细胞。有核细胞是细胞治 外分离试剂盒 疗的基础。

显微镜恒温台 为生物显微镜观察提供恒定温度。

产品名称 说明 供妇女经期或产妇产后使用的外用生理卫生用品, 无药物 产妇消毒巾 治疗作用。

用于统一检验报告格式,统计检验科的各种管理数据,加 医院检验科管理软件 强检验科的经济管理。

用于运动员的重心平衡训练, 也可用于健身中心和医院康 静态平衡仪 复科。

在静止状态下对受试者的左右重心控制能力进行训 练,达到稳定身体重心目的。

使病人脸部可以舒适的置于其中, 并设置开口供气管插管 头枕 插入口中。

用于保护石膏、绷带。使用于石膏、绷带外面,避免在洗 防水装置 浴时淋湿石膏、绷带而造成感染。

一次性手术器械袋 不含器械。

细胞分离系统 用于单核细胞体外离心浓缩。 文号 国食药监械 [2006]140 号 发文日期 序号 产品名称 牙科口腔数码拍照系统 热消毒装置 消毒护套 说明 用于拍摄患者牙齿外部轮廓状况, 作为牙齿治疗前后对比 记录,不具 X 线拍片功能。不作为诊断依据。

用于对血液透析用水处理设备的管路进行热消毒。

由聚乙烯塑料薄膜制成,一次性使用,用于腹腔镜导光束 的防护。

将二维超声设备生成的胎儿二维图像转换成三维图像, 供 孕妇观看,并对生成的三维图像进行编辑、存储、打印、 刻录成光盘,不作为诊断用途。

用于医生观察患者眼、喉部时照明使用。采用 5 号电池和 普通照明灯泡。

说明 由甘油、薄荷油、冬青油等混合而成的水凝胶体层和无纺 布背衬材料层组成,用语关节炎、肩周炎、肌肉劳损、扭 伤、挫伤等引起的肿胀和疼痛的缓解。按药品管理 说明 失禁病人衬垫用。

用于医疗器具的洗涤、防锈。

口腔科各类印模的托盘。方便于牙医的临床取模操作。

用于体外细胞处理。

用于高压冲洗伤口时,罩在伤口周围,防止液体飞溅。 2006.04.06 1 2 3 4 三维图像软件 5 文号 国食药监械 [2006]152 号 文号 国食药监械 [2006]166 号 发文日期 序号 照明手电 产品名称 镇痛贴 产品名称 尿垫 医疗器具洗涤剂 印膜托盘 玻璃管 外伤冲洗防护罩 2006.04.17 1 发文日期 序号 2006.04.25 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 文号 国食药监械 [2006]268 号 发文日期 2006.6.18 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 验光组合台(不含验光 仪) 吸烟器 诊查台 眼部护理仪 医用气体接头 产品名称 由电动椅子、转换桌、照明灯、平衡臂组成,不包括验光 仪。

用于吸除手术过程中因使用灼伤笔等引起的烟雾以及异 味。

用于医院诊室内、为就诊病人提供适当舒适的体位,以方 便医生的检查。

用于祛除皱纹、恢复皮肤弹性、平复眼袋、清除黑眼圈。

由安装板、捕捉阀和兼容第三方接头组成。用于医院供气 系统终端输出用。

说明 清洗用生理氯化钠溶液 用于清洗浸泡手术器械。

扩大针测量尺和扩大针 用于测量扩大针长度及放置扩大针。

放置盒 耳鼻喉科通用手术器械包含的组件。

用于放置手术中的脂 医用杯 棉、轻擦液和组织。

用于登记患者身份,分配检查机房。提供专业的报告模板 放射科信息系统 方便放射科医师报告撰写和审核。

并对放射科内信息进行 统计,提升科室管理。

万向型手术床麻醉与监 用于固定麻醉及监护管线, 减少术中病人麻醉及监护管线 护管线固定架 脱落扭曲,危及病人生命安全。

儿童保健系列软件 血浆凝固仪清洗液 尼古丁电子雾化器 包含生长发育软件、营养评估软件、骨龄测评软件、心理 测评软件、图片词汇测试软件、儿童注意力训练软件。

用于洗涤血凝仪上的探针、管路。由次氯酸钠、稳定剂、 防腐剂组成。

用于顺利消除戒烟者身体对烟碱的生理需求,解除烟瘾, 缓解戒断症状。

9 10 11 电动代步车 蛋白分析仪清洗剂 医院信息管理系统 为医院管理者提供分析所需的各类业务统计数据, 并从不 同角度实时了解医院各部门运行状态, 使管理做到统筹规 划。

通过连接实验仪器与计算机,实现病人化验单录入、检验 报告的自动生成、报告的打印与传输、实验数据的统计与 分析等方面智能化、自动化和规范化管理。无治疗、诊断 作用。

说明 用于加强颈部肌肉能力。

通过特殊设计的固定系统将颈部 所有的运动方式分离出来, 客观准确地测定颈部的活动范 围和肌肉力量。

用于储存液态医用氧气, 通过该产品的转换装置输出气态 医用氧气。该产品主要用途用于储存氧气。

用于解除足部疲劳。

用于对医院病房使用的被褥、床单、被罩、枕头、枕套及 患者住院服装进行消毒。

通过测量氧消耗量(VO2)来确定人体代谢率(RMR)。精 确测量受测者能量消耗状况,有效制定运动管理计划,达 到身体营养平衡。

用于检测全自动生化分析仪 MicroSensor 部件光路的透 光度。评估分光光度计功能,并检测吸头位置是否存在吸 头。

用于行动有困难的残疾人与年老体弱者日常出行的代步 工具。 12 文号 国食药监械 [2006]450 号 发文日期 2006.8.31 序号 1 检验科信息管理系统 产品名称 MCU 颈部活动系统 2 3 4 5 医用液氧容器 保健高筒袜子 臭氧被服消毒机 基本热量需求测量仪 6 光路检查液 7 包括 Switchpoint Infinity(TM)控制系统,SDC HD 数 字记录装置、Sinde 声控系统及其组件。对内窥镜手术中 数字化手术室控制系统 的相关医疗设备进行中央控制并且显示设备的状况。

本身 不具有诊断及数据分析功能。

样品转送储存系统 B-D 试验真空测试图 产品名称 医学光盘刻录机 全自动食品菌落计数仪 医用悬吊系统 全自动样品前处理机 尿液收集器 浓缩洗液 集便袋除臭品 手工判读仪 空气净化装置 用于运输、保存和回收病理样品。

用于测试真空式压力蒸汽灭菌器空气排出效果。

说明 连接到 PACS 系统或各类医学影像工作站, 作为外围设备, 将接收到的信息刻录到光盘上。

用于食品行业,通过软件,自动计算出单位面积内培养皿 中菌落的数量。

用于手术室与 ICU 中使用的吊梁设备, 供医院手术室设备 悬吊和气体及电源供给用的装置, 并提供通讯及数据交换 接口。

用于临床和科研实验室,用于液体的预分类和分装。

尿液样品的收集和转移以进行临床试验分析。

用于 DELFIA 洗板机或 AutoDELFIA 或 DELFIAXpress 随机 式全自动时间分辨荧光免疫分析系统清洗微孔板。

集便袋除臭品包括消臭布、粉末消臭剂。

使用白光或 365nm 紫外线为各种体外诊断试剂盒提供检 测光源,通过目视观察试剂颜色变化来判定结果。

通过过滤膜吸附,改善办公环境,提供新鲜洁净的空气。

如不用于手术室净化洁净, 文号 国食药监械 [2006]454 号 发文日期 2006.8.31 8 9 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 文号 发文日期 序号 国食药监械[2007]71 2007.02.07 1 号 2 血型检测卡(不含试剂) 血库信息管理系统 产品名称 热切刀 每个筛选卡由六个微柱组成, 微柱内主要成份是强亲和力 的凝胶高密度介质。将试剂和样本加入微柱内,反应后离 心,分离阴阳性结果。

实现血库的计算机化作业,对血源、样本、血库检验项目 进行管理。

说明 用于切割人工血管,使其符合植入手术所需长度。 一次性粪便浓缩集卵及潜血 用于病患收集检体。

反应容器 供糖尿病足溃疡或下肢静脉溃疡患者使用。

靴内高效吸收 垫能快速吸收并锁住创面分泌物,加速创面恢复,维可牢 尼龙搭扣为伤口营造并保持温暖、湿润的环境,透明薄膜 有利于监控伤口情况,无需损伤肉芽组织的生长。 3 医用卡拉靴 4 5 供医务人员、患者或其他人员进入洁净区起防尘作用。采 用无纺布或用塑料薄膜制作。

足裹贴:

成份中包含水、 甘油、 聚丙烯酸钠、聚乙烯乙醇、山 梨醇、聚山梨醇 80、乙醇、 借助水分、乙醇蒸发散热,缓解腿部疲劳。

酒石酸、 硅酸镁铝、 羟苯甲酯、 羟苯丙酯、香精、薄荷。

一次性使用鞋套 血沉架 新型卫生护垫 用于血沉试验中,将血沉管放置其中,起稳定作用。

依含活性碳纤维,可将排出物彻底吸附到微孔中,抑制各 种病菌在卫生巾上繁殖,减少异味产生。预防各种病菌引 起的妇科疾病。 6 7 8 9 10 手臂搁置台 悬浮式杀菌气雾机 生化分析仪用纯水机 作为数字式电子血压计配套附件, 用于手臂插入电子血压 计血压测量过程中手臂的搁置。减轻测量者手臂紧张程 度。

通过外加二氧化氯消毒液,本身不具消毒杀菌功能。用于 空气消毒、杀菌。

通过反渗透和离子交换方法制备检验科生化分析仪冲洗 管路及反应杯用水。 11 与骨科手术导航系统配合使用。

反射导航系统中追踪器发 骨科手术导航系统用红外反 出的红外光,追踪器接收到返回的红外光,将信号转给内 射球 部处理系统,分析并显示其位置。

生物磁按摩器:

主要由铁氧永 用于面部按摩,促进面部血液循环,达到美容功能。

磁体构成 用于牙科医生给患者配置烤瓷牙时, 对患者口中的牙齿和 齿科用比色仪 烤瓷牙颜色进行对比,代替肉眼辨别。

采用静脉滴注结合超声局部照射, 达到促使颅内血栓溶解 脂质全氟丙烷微泡 的目的,拟用于急性脑梗死溶栓治疗。

产品名称 电极活化液 说明 0.6%氨水, 用于全自动生化分析仪电介质模块的离子电极 清洗。 12 13 14 文号 国食药监械 [2007]93 号 发文日期 2007.2.16 序号 1 2 3 4 电热鼓风干燥箱、 电热真空干 供医疗单位对物品进行烘焙,干燥、热处理用。

燥箱 由空调系统、材料系统、设备系统、电器系统、控制系统、 连接系统等标准化构件组成。通过简单现场结构装配,满 洁净手术室 足不同设计和使用要求。供医疗单位进行手术时,提供洁 净的手术室。

电解质分析仪用清洗液、 红色 用于仪器、管路清洗、冲洗及毛细管适配器清洁、电极内 检测染液、 冲洗液、 内填充液、 部填充、管路堵塞检测。 毛细管适配器清洁液 5 电热恒温水温箱、 电热恒温水 供作恒定温度试验、检定温度和辅助加热用。

槽、电热恒温培养箱 输液工作站备选件,用于液体输注数据的传输,无线数据 处理。包含以太网接口。用于连接条形码识别器的接口、 多功能无线通讯棒 USB 主机接口、USB 从机接口。通过不同的接口可跟不同 的设备之间进行数据传输。

药品恒温冷藏柜 健康金卡 用于药品恒温冷藏。 6 7 8 9 10 11 12 该产品放在水杯中可使水杯中大分子团变成小分子团, 活 性增强、 渗透力增强、 表面张力减小、 瞬间消除水中异物。

注射用全氟丙烷脂质微球活 用于振摇含注射用全氟丙烷脂质微球液体的玻璃小瓶, 达 化装置 到活化药液的功能。振动频率为每分钟 4530±100 次。

用于医院手术室、麻醉科、ICU 等重要科室,起承载医用 医用吊塔系统 设备、提供管线接口及气体插口的作用。

由吊柱、横臂、终端箱、工作平台、管道组成。终端箱一 医用多功能悬挂装置 般配有氧气、负压吸引、压缩空气、废气排放、笑气及医 用电源终端插口,产品型式为吊塔型、吊桥型、吊柱型。

康复辅助器具 静脉曲张袜 糖尿病鞋垫 糖尿病鞋 用于踝关节肿胀、扭伤、关节炎、韧带松弛、运动和术后 保护及静脉曲张保护。

限制足部大幅度曲折动作、促进足底血液循环、增强患者 足部舒适性、矫正足不规则运动,合理分布足底压力、预 防糖尿病足的溃疡出现。

用于糖尿病患者、足部病变者、足部疼痛者、足部弹性丧 失患者、足部溃疡及畸形患者足部保护。 缓解人们行走和运动时对足后跟和膝关节的冲击, 有效预 防和缓解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病 变等症状。

拇外翻矫正带、拇外翻矫正 用于脚拇指外翻或重叠趾的治疗,有效缓解行走疼痛、改 器、分趾器、顺趾垫 善行走步态。

用于防止、减轻和消除脚趾或脚趾甲损伤,茧皮、水泡、 脚趾套 鸡眼等产生的疼痛。

用于缓解足部跖骨头塌陷、 跖筋膜炎、 脚垫所致行走疼痛, 前足垫 改善行走步态。

用于纵弓发育不良(平足)、足弓需要支撑者,有效缓解 平足垫、扁平足矫形护托 行走疼痛改善行走步态。

活动跟骨垫、双色跟骨垫、围 用于缓解跟骨骨刺、跟腱韧带损伤、跟骨压痛、疲劳性足 边跟骨垫 跟病变等患者行走时疼痛。

用于减低和释放脚跟底承受压力设计, 能有效预防和改善 孔式跟骨垫 一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等症状。

利用人体力学原理设计,使纤维塑胶形成足弓部突出,同 儿童平足垫 时使脚后跟定位,防止脚跟左右移动,起到矫形平足的作 用。

矫正鞋垫 功能鞋 踝关节辅具 运动减震垫 运动型鞋垫 用于舟骨、距骨、跖骨骨折或其它足部操作术后的固定。

包括开放式足踝护托、加固足踝护托、包扎式足踝护托, 用于足踝急性扭伤、慢性韧带松脱、关节炎、筋膜和韧带 发炎及预防运动创伤的病症缓解。

减缓行走运动时对脚后跟冲击,有效预防和缓解跟腱痛、 膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病变等症状。

预防运动损伤、缓冲地面对足部的对应力、矫正足部不规 则的运动带来的损伤、合理分布足底压力。 用于妊娠女性,减少由于自身过重增加的震荡力,减少震 荡力给胎儿带来的不适。缓解妊娠妇女腿部肿胀乏力。

孔式全足垫、减震式全足垫、 通过足部的压力分布均匀, 从而减少各种原因引起的足部 布基减震式足垫、 足弓支撑垫 疼痛,进而缓解小腿、膝关节、大腿、髋及背部的疼痛。

有效遏制细菌繁殖滋生、预防各类足部疾病。吸汗杀菌, 活性碳除臭鞋垫 物理方法除臭,不易变形。

用于缓解踝关节损伤或由于压力分布不当引起的足底疼 舒适雅足垫 痛。

孕妇减震垫 后跟防护垫 银织糖尿病袜 防裂袜 13 妇敷灵热敷袋 防止鞋子偏大松脱、保护脚后跟骨。

含银纤维,抗菌、促进血液循环。

用于脚干裂人群,糖尿病患者。防止足部皮肤水分流失、 干裂。

布袋中装入食盐与草药粉末热敷小腹。

非医疗器械目录 文号 国药监械[2001]545 号 文号 国药监械[2001]575 号 文号 国药监械函[2002]6 号 文号 国药监械函[2002]6 号 发文日期 2001.12.12 发文日期 2001.12.28 发文日期 ...

非医疗器械产品目录 ?文号 ?发文日期 序号 ?产品名称 ?说明 执行日期 备注 ?国药监械[2001]545号?2001.12.12 1 ?护理通讯机 ?由主机、显示屏、分机、连线组成 ?2001....

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